Kokios yra klinikinio tyrimo fazės?

Prieš tai aptarėme, kad klinikinių tyrimų metu yra lyginamas naujo ir įprasto klinikinėje praktikoje vaisto efektyvumas ir saugumas. Nors toks dviejų vaistų lyginimas skamba pakankamai paprastai, tačiau link šio palyginimo veda ilgas ir sudėtingas procesas susidedantis iš keletos skirtingų etapų. Šie etapai yra vadinami klinikinių tyrimų fazėmis. Skirtingų fazių metu atliekami įvairūs naujo vaisto saugumo ir efektyvumo vertinimai.

I fazė

Nors ikiklinikinių tyrimų metu yra gaunama informacija apie vaistą, atliekant in vitro ar tyrimus gyvūnų modeliuose, reikalinga surinkti duomenis žmonėse. Tiriamieji, kurie dalyvauja I fazės tyrime, iš esmės yra sveiki savanoriai. Šios fazės metu yra siekiama nustatyti vaisto dozę, toleravimą ir išsiaiškinti farmakokinetikos (kaip organizmas veikia vaistą) ir farmakodinamikos (kaip vaistas veikia organizmą) ypatybes.

II fazė

Kai yra nustatoma vaisto dozė, reikalinga išsiaiškinti, ar vaistas veikia. Lyginamai grupei gali būti parinkta aktyvi kontrolė (pacientai, kuriems skiriamas placebas), istoriniai duomenys ar tų pačių pacientų duomenys prieš pradedant naują gydymą. 

III fazė

Šios fazės tyrimas pradedamas vykdyti, žinant veiksmingą vaisto dozę, jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos ypatybes bei turint duomenų apie saugumą. Kadangi trečios fazės klinikiniame tyrime dažnai dalyvauja didesnė imtis tiriamųjų nei prieš tai buvusiose fazėse, todėl tyrimo pabaigoje jau gauname atsakymą apie vaisto palyginamąjį efektyvumą ir saugumą.  

IV fazė

Šie klinikiniai tyrimai vyksta vaistui jau esant rinkoje, t.y. kai jį įvertina ir patvirtina reguliacinės institucijos (Europoje - Europos vaistų agentūra; Lietuvoje - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). IV fazė yra tada, kai yra renkama papildoma informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.

Kontaktinė informacija

el. paštas: asociacija@GKFA.lt

LT343500010011278678, PAYSERA LT UAB